Covid-19: Pfizer-bioNTech objavljuje da je njegovo cjepivo "sigurno" za djecu od 5 do 11 godina

Dolazi li uskoro cijepljenje djece od 5 do 11 godina protiv Covid-19? U svakom slučaju, ova mogućnost je napravila veliki iskorak, najavom tvrtke Pfizer-bioNTech. Grupa je upravo objavila rezultate studije koja je optimistična za cijepljenje male djece, od 5 godina. U svom priopćenju za javnost, farmaceutski divovi najavljuju da se cjepivo smatra "sigurnim" i "dobro ga podnose" od 5 do 11 godina. Studija također naglašava da doza prilagođena morfologiji ove dobne skupine omogućuje dobivanje imunološkog odgovora kvalificiranog kao "robustan" i "usporediv" s rezultatima uočenim u 16-25 godina. Ovo istraživanje provedeno je na 4 djece u dobi između 500 mjeseci i 6 godina u Sjedinjenim Državama, Finskoj, Poljskoj i Španjolskoj. Bit će dostavljen zdravstvenim tijelima "što je prije moguće", prema Pfizer-bioNtechu.

Napredak za djecu od 2-5 godina

Pfizer-bioNTech ne namjerava stati na tome. Grupa bi doista trebala objaviti “Od četvrte četvrtine »Rezultati za dobnu skupinu 2-5 godina, kao i 6 mjeseci-2 godine, koji je primio dvije injekcije od 3 mikrograma. Na strani konkurenta Moderne trenutno je u tijeku studija o djeci do 12 godina.

Covid-19: novosti o cijepljenju djece i adolescenata

Kampanja cjepiva protiv Covid-19 se širi. Kao što znamo, adolescenti u dobi od 12 do 17 godina već mogu imati koristi od cjepiva. Što znamo o sigurnosti cjepiva za najmlađe? Gdje su istraživanja i preporuke? Gdje su istraživanja i preporuke? Vodimo računa.

Cijepljenje 12-17 godina protiv Covid-19: ovdje je roditeljsko dopuštenje za preuzimanje

Cijepljenje adolescenata u dobi od 12 do 17 godina protiv Covid-19 počelo je u utorak, 15. lipnja u Francuskoj. Potrebno je ovlaštenje oba roditelja, kao i prisutnost najmanje jednog roditelja. Potreban je usmeni pristanak adolescenta. 

Koje cjepivo za adolescente?

Od 15. lipnja 2021. adolescenti u dobi od 12 do 17 godina mogu se cijepiti protiv Covid-19. Jedino do sada odobreno cjepivo za ovu dobnu skupinu, cjepivo tvrtke Pfizer/BioNTech. Cjepivo Moderna čeka odobrenje Europske agencije za lijekove.

Detalji iz Ministarstva zdravlja: « Pristup cijepljenju proširen je na svu djecu u dobi od 12 do 17 godina od 15. lipnja 2021., osim adolescenata koji su nakon infekcije razvili dječji multisistemski upalni sindrom (PIMS). od SARS-CoV-2, za koje se cijepljenje ne preporučuje ".

Odobrenje roditelja je neophodno

Ministarstvo zdravstva i solidarnosti na svojim web stranicama navodi da a dopuštenje oba roditelja je obavezan. Prisutnostbarem jedan roditelj neophodno je tijekom cijepljenja.

No, to navodi Ministarstvo zdravstva „U nazočnosti samo jednog roditelja u trenutku cijepljenja, ovaj preuzima čast koju je roditelj s roditeljskim ovlasti dao za to. “

Što se tiče adolescenta, on mora dati svoje usmeni pristanak, “Slobodan i prosvijetljen”, precizira ministarstvo.

Preuzmite odobrenje roditelja za cijepljenje adolescenata od 12 do 17 godina

Možete preuzetiroditeljsko dopuštenje ovdje. Zatim ćete ga morati ispisati, ispuniti i donijeti na termin konzultacija.

COVID-19: cijepljenje adolescenata, odluka prebrza prema Etičkom povjerenstvu

Prošlog travnja Ministarstvo zdravstva željelo je dobiti mišljenje Etičkog povjerenstva o pitanju otvaranja cijepljenja protiv COVID-19 za osobe od 12-18 godina od 15. lipnja. Po svom mišljenju, organizacija žali što je odluka donesena tako brzo: spominje posljedice koje su ograničene sa zdravstvenog stajališta, ali važne s etičkog stajališta.

Manje od godinu dana nakon početka pandemije COVID-19, marketing cjepiva promijenio je igru ​​dodavanjem mjera barijere glavnom dodatnom preventivnom alatu. Neke zemlje su čak dopustile cijepljenje za one ispod 18 godina, poput Kanade, Sjedinjenih Država i Italije. Francuska je također na tom putu budući da će se mladi od 12 do 18 godina moći cijepiti od 15. lipnja, najavio je Emmanuel Macron tijekom svog putovanja u Saint-Cirq-Lapopie. Ako se ovo cijepljenje provodi na dobrovoljnoj bazi, uz dogovor roditelja, je li zeleno svjetlo dano prerano, u žurbi? Ovo su rezerve Nacionalnog etičkog odbora (CCNE).

Organizacija dovodi u pitanje brzinu ove odluke, u kontekstu pada epidemije. “Postoji li apsolutna hitnost za početak cijepljenja sada, kada je nekoliko indikatora zeleno i kada bi početak rujanske školske godine mogao označiti početak kampanje? Napisao je u priopćenju za javnost. U svom mišljenju CCNE podsjeća da su prema znanstvenim podacima ozbiljni oblici infekcije COVID-19 vrlo rijetki za one ispod 18 godina : individualna korist koja proizlazi iz cijepljenja stoga je ograničena za “fizičko” zdravlje mladih ljudi. Ali cilj ove mjere je i postizanje kolektivnog imuniteta u općoj populaciji.

Korisna mjera za kolektivni imunitet?

U tom području stručnjaci priznaju “da je malo vjerojatno da se taj cilj može postići samo cijepljenjem odraslih osoba”. Razlog je jednostavan: studije procjenjuju nego kolektivni imunitet bio bi postignut samo ako je 85% cijele populacije imunizirano, bilo cjepivom ili prethodnom infekcijom. Tome se dodaje i činjenica da sposobnost djece da se zaraze i prenesu virus postoji i raste s dobi, čak se pokazuje da je bliska u adolescenata onome što se opaža kod mladih odraslih osoba. Za djecu od 12 do 18 godina, cijepljenje se može obaviti samo cjepivom Pfizer, trenutno odobren samo u Europi za ovu populaciju.

Povjerenstvo je uvjereno u sigurnosne podatke cjepiva, koji s nekoliko mjeseci unazad „omogućuju cijepljenje za 12-17 god. “A ovo, čak i ako” ispod ove dobi, podaci nisu dostupni. “Njegova nevoljkost je više etičke prirode:” Je li etično natjerati maloljetnike da snose odgovornost, u smislu kolektivne koristi, za odbijanje cijepljenja (ili poteškoće u pristupu) za dio cijepljenja? odrasla populacija? Ne postoji li svojevrsni poticaj za cijepljenje da se vrati sloboda i vrati normalnom životu? pita se. Tu je i pitanje " stigma za tinejdžere koji ga ne bi htio koristiti. “

Konačno, još jedan spomenuti rizik je onaj od „sloma njihovog samopouzdanja ako je povratak normalnom životu bio ugrožen dolazak novih varijanti », Dok je prisutnost indijske varijante (Delta) u Francuskoj sve veća. Iako se Povjerenstvo ne slaže s ovom odlukom i inzistira na poštivanju pristanka adolescenata, preporučuje da se paralelno uvedu i druge mjere. Prvi je srednjoročno i dugoročno praćenje farmakovigilancije kod cijepljenih adolescenata. Prema njegovim riječima, potrebno je i optimizirati poznata strategija “Testiraj, prati, izoliraj” kod maloljetnika tako da se “može smatrati alternativnom strategijom cijepljenju”. », zaključuje.

Cijepljenje tinejdžera protiv Covid-19: odgovori na naša pitanja

Emmanuel Macron najavio je 2. lipnja otvaranje cijepljenja protiv korona virusa Sars-CoV-2 za mlade od 12 do 17 godina. Stoga se postavljaju mnoga pitanja, posebice o vrsti cjepiva, mogućim nuspojavama, ali i pristanku roditelja ili vremenu. Točka.

Cijepljenje protiv Covid-19 moguće je od 15. lipnja 2021

U govoru od 2. lipnja oglasio se predsjednik Republike otvaranje cijepljenja za 12-18 godina od 15. lipnja" pod organizacijskim uvjetima, sanitarnim uvjetima, suglasnošću roditelja i dobrom informiranošću obitelji, etičkom, što će u narednim danima precizirati zdravstveni i nadležni organi. »

HAS radije za postupno cijepljenje

Ispada da je predsjednica preduhitrila mišljenje Visoke uprave za zdravstvo, objavljeno u četvrtak, 3. lipnja ujutro.

Ako ona prizna da doista postoji “izravnu individualnu korist”I neizravna, i kolektivna korist od cijepljenja adolescenata, to međutim preporučuje da se postupa korak po korak, otvarajući ga prioritetno za 12-15 godišnjake s komorbidnim stanjem ili koji pripadaju pratnji imunokompromitirane ili ranjive osobe. Drugo, ona preporučuje da se to proširi na sve adolescente, “ čim kampanja cijepljenja odrasle populacije bude dovoljno uznapredovala.

Očito, predsjednica Republike nije željela teturati, te je najavila da će cijepljenje 12-18 godina biti otvoreno za sve, bezuvjetno.

Pfizer, Moderna, J & J: što će biti cjepivo za tinejdžere?

U petak, 28. svibnja, Europska agencija za lijekove (EMA) dala je zeleno svjetlo za primjenu cjepiva Pfizer/BioNTech mladima od 12 do 15 godina. Za mlade od 16 i više godina ovo mRNA cjepivo je odobreno (pod uvjetima) od prosinca 2020.

U ovoj fazi, stoga će se primijeniti Pfizer / BioNTech cjepivo adolescentima od 15. lipnja. No nije isključeno da Modernino cjepivo zauzvrat dobije odobrenje od Europske agencije za lijekove.

Cjepivo protiv Covida za adolescente: koje su prednosti? 

Pfizer/BioNTech kliničko ispitivanje provedeno je na 2 adolescenata koji nikada nisu zarazili Covid-000. Od 19 sudionika koji su primili cjepivo, nitko se kasnije nije zarazio virusom, dok je 1 od 005 tinejdžera koji su primili placebo bio pozitivan negdje nakon studije. ” Što znači da je u ovoj studiji cjepivo bilo 100% učinkovito. Oduševljava Europsku agenciju za lijekove. Međutim, uzorak je i dalje prilično mali.

Sa svoje strane, Visoko tijelo za zdravstvo izvještava o “snažan humoralni odgovor”, (tj. adaptivni imunitet stvaranjem antitijela) izazvan s 2 doze cjepiva Comirnaty (Pfizer / BioNTech) u ispitanika u dobi od 12 do 15 godina, sa ili bez anamneze infekcije SARS-CoV-2. Ona dodaje da “100% učinkovitost cjepiva na simptomatske slučajeve Covid-19 potvrđena PCR-om od 7. dana nakon završetka cijepljenja".

Cjepiva protiv Covida: Moderna je 96% učinkovita kod 12-17 godina, otkriva studija

Prvi rezultati kliničkog ispitivanja provedenog posebno na tinejdžerskoj populaciji pokazuju da je Modernino cjepivo protiv COVID-19 96% učinkovito kod 12-17 godina. Farmaceutska tvrtka se nada da će uskoro dobiti službenu autorizaciju, kao i Pfizer.

Pfizer nije jedina tvrtka čija cjepiva protiv Covid-19 vjerojatno će se koristiti kod najmlađih. Moderna je objavila da je njezino cjepivo protiv COVID-19, također bazirano na RNA, 96% učinkovito kod mladih ljudi u dobi od 12 do 17 godina, prema rezultatima kliničkog ispitivanja pod nazivom "TeenCOVE". Tijekom ovog, dvije trećine od 3 sudionika u Sjedinjenim Državama primilo je cjepivo, a jedna trećina placebo. “Studija je pokazala učinkovitost cjepiva od 96%, općenito dobro podnosi bez ozbiljnih sigurnosnih problema uočenih do danas. Rekla je. Za ove međurezultate, sudionici su praćeni u prosjeku 35 dana nakon druge injekcije.

Farmaceutska tvrtka je pojasnila da su sve nuspojave " blage ili umjerene ", većinu vremena bol na mjestu uboda. Nakon druge injekcije, nuspojave su uključivale ” glavobolja, umor, mijalgija i zimica , Slično kao kod odraslih koji su primili cjepivo. Na temelju ovih rezultata, Moderna je naznačila da je trenutno “ u raspravi s regulatorima o mogućoj izmjeni svojih regulatornih podnesaka Za odobrenje cjepiva za ovu dobnu skupinu. Cjepivo mRNA-1273 trenutno je certificiran samo za osobe od 18 i više godina u zemljama u kojima je već odobren.

Pfizer i Moderna u utrci za cijepljenje djece

Njegovo priopćenje za javnost navodi, međutim, “ budući da je stopa incidencije COVID-19 niža kod adolescenata, definicija slučaja je manje stroga nego za COVE (studija kod odraslih), što rezultira učinkovitošću cjepiva protiv blaže bolesti. Najava dolazi u trenutku kada bi Uprava za hranu i lijekove trebala objaviti hoće li dati odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva Pfizer-BioNTech za adolescente od 12 do 15 godina, dok je Kanada postala prva zemlja koja je dala odobrenje za ovu dobnu skupinu . 

To je slučaj i s Modernom koja je sa svoje strane u ožujku pokrenula kliničku studiju faze 2 u djeca od 6 mjeseci do 11 godina (KidCOVE studija). Ako cijepljenje adolescenata postaje tema o kojoj se sve više raspravlja, to je zato što predstavlja sljedeći korak u kampanjama cijepljenja, koji je prema znanstvenicima neophodan za dugoročno suzbijanje epidemije koronavirusa. Istodobno, američka biotehnologija otkrila je ohrabrujuće rezultate u pogledu potencijalnih "pojačivača", moguća treća injekcija. To bi bila formula razvijena posebno protiv brazilske i južnoafričke varijante, ili jednostavna treća doza početnog cjepiva.

Gdje će se obaviti cijepljenje adolescenata?

Cijepljenje za djecu od 12-18 godina održat će se od 15. lipnja god centri za cijepljenje i drugi vakcinodromi provodi od početka kampanje cijepljenja. Potvrdio je to za mikrofon LCI-ja ministar zdravstva.

Što se tiče rasporeda cijepljenja, on će a priori biti isti kao i za odrasle, tj. 4 do 6 tjedana između dvije doze, razdoblje koje se može produžiti na 7 ili čak 8 tjedana tijekom ljeta, kako bi turistima pružili veću fleksibilnost.

Cijepljenje za djecu od 12-17 godina: koje nuspojave se mogu očekivati?

Na konferenciji za novinare, Marco Cavaleri, voditelj strategije cjepiva u Europskoj agenciji za lijekove, rekao je da je imunološki odgovor adolescenata bio usporedivo s mladima, ili čak bolje. Uvjerio je da je cjepivo “dobro podnosi"Od strane adolescenata, a da je bilo"nema većih briga„Što se tiče mogućih nuspojava. Međutim, specijalist je priznao da “veličina uzorka ne dopušta otkrivanje mogućih rijetkih nuspojava".

Napominjemo da se cjepivo Pfizer/BioNTech adolescentima već nekoliko tjedana primjenjuje u Kanadi i Sjedinjenim Državama, što pruža više podataka o farmakovigilanciji. Američke vlasti su posebno najavile rijetki slučajevi "blagih" srčanih problema (miokarditis: upala miokarda, srčanog mišića). No, broj slučajeva miokarditisa, koji bi se pojavili prije nakon druge doze i radije kod muškaraca, za sada ne bi premašio učestalost pojave ove bolesti u normalnim vremenima u ovoj dobnoj skupini.

Sa svoje strane, Visoko tijelo za zdravstvo izvještava “ zadovoljavajući podaci o toleranciji Dobiveno u 2 adolescenata u dobi od 260 do 12 godina, praćeno u prosjeku od 15 mjeseci u kliničkom ispitivanju Pfizera/BioNTech. “ Većina prijavljenih nuspojava sastojala se od lokalni događaji (bol na mjestu uboda) ili općih simptoma (umor, glavobolja, zimica, bol u mišićima, groznica) i općenito su bili blaga do umjerena".

Cijepljenje za djecu od 12-17 godina: koji obrazac za pristanak roditelja?

Budući da su još maloljetni, mladi od 12 do 17 godina mogu se cijepiti uz roditeljsko odobrenje jednog roditelja. Od navršenih 16 godina mogu se cijepiti i bez pristanka roditelja.

Imajte na umu da u Francuskoj postoji nekoliko rijetkih slučajeva za koje može maloljetna osoba dobiti liječničku pomoć bez pristanka jednog ili oba roditelja (kontracepcija, a posebno pilule za jutro poslije, dobrovoljni prekid trudnoće).

Što zakon o suglasnosti roditelja kaže o cjepivima?

Što se tiče obveznih cjepiva, njih 11, situacija je drugačija.

Na pravnoj razini općenito se smatra da uz obične dječje bolesti i njegu lakših ozljeda, obvezna cjepiva dio su uobičajenih medicinskih postupaka, iz svakodnevnog života. Oni se protive neobične radnje (dulja hospitalizacija, opća anestezija, dugotrajna liječenja ili s mnogim nuspojavama itd.).

Za uobičajene medicinske zahvate dovoljan je pristanak jednog od dvoje roditelja, dok za neobične radnje neophodan je suglasnost oba roditelja. A priori cijepljenje protiv Covid-19 stoga će spadati u ovu kategoriju neuobičajenog čina, budući da nije obvezno.

Covid-19: hoće li cijepljenje 12-17 godina biti obvezno?

U ovoj fazi, što se tiče starijih Francuza, cijepljenje protiv Sars-CoV-2 ostaje na dobrovoljnoj bazi i neće biti obvezno, uvjeravao je ministar solidarnosti i zdravstva.

Zašto cijepiti adolescente budući da su manji u opasnosti od teških oblika?

Doduše, mladi adolescenti imaju nizak rizik od zaraze ozbiljnim oblicima Covid-19. Međutim, kontaminirajući se, mogu zaraziti druge, uključujući najranjivije (osobito bake i djedove).

Stoga je ideja koja stoji iza cijepljenja adolescenatabrže postići kolektivni imunitet francuskog stanovništva, ali i odna početku školske godine 2021. izbjegavati zatvaranje razreda u srednjim i srednjim školama. Jer čak i ako je infekcija Sars-CoV-2 često samo neznatno simptomatična kod mladih ljudi, ona stvara težak i restriktivan zdravstveni protokol u školama.

Hoće li cijepljenje biti otvoreno za djecu mlađu od 12 godina?

U ovoj fazi, cijepljenje protiv Sars-CoV-2 nije otvoreno za djecu mlađu od 12 godina, tko god oni bili. Ako to još nije na dnevnom redu, nije isključeno da se situacija može razviti u korist cijepljenja mlađih od 12 godina, ako studije na ovu temu budu konačne i ako zdravstvene vlasti procijene povoljan omjer koristi i rizika.